基于去年疫情期間的試點(diǎn)以及一年左右的不斷迭代和完善，近日，在由阿里健康和杉互健康聯(lián)合舉辦的2021第四屆中國IRT論壇現(xiàn)場(chǎng)，阿里健康“碼上放心”平臺(tái)正式推出用于新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)藥物編盲與數(shù)字化管理產(chǎn)品。
一款新藥上市前，隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)的安全可靠、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)對(duì)于新藥后續(xù)研發(fā)及應(yīng)用的準(zhǔn)確性尤為重要，但目前我國臨床試驗(yàn)用藥還主要靠人工記錄的方法進(jìn)行管理，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)用藥的準(zhǔn)備、分組，以及患者用藥、回收、銷毀等過程信息是割裂的，難以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化管理、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和全程追溯。此外，傳統(tǒng)人工編盲的方式，還經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)盲底提前泄露，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗等問題。
事實(shí)上，阿里健康“碼上放心”去年已切入新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，今年根據(jù)需求開發(fā)出了更成熟可高效應(yīng)用的產(chǎn)品，使以上問題得到了有效緩解。具體來說，在臨床試驗(yàn)用藥時(shí)，“碼上放心”平臺(tái)為每一盒臨床試驗(yàn)用藥都賦予了一個(gè)唯一的20位追溯碼，相當(dāng)于一個(gè)專用的“電子身份證”，并在試驗(yàn)藥和對(duì)照藥上分別貼上追溯碼標(biāo)簽，使用掃碼編盲加密設(shè)備分區(qū)掃碼后生成盲底，然后進(jìn)行區(qū)塊鏈存證，并將與之關(guān)聯(lián)的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備的溫度數(shù)據(jù)一起上傳至“碼上放心”平臺(tái)，全程實(shí)現(xiàn)一藥一碼，來源可查、去向可追、溫度可控。
值得注意的是，該產(chǎn)品利用追溯碼技術(shù)使得掃碼加密編盲、區(qū)塊鏈存證、揭盲管理、遠(yuǎn)程管理、臨床隨訪等流程一碼貫穿，更加方便和安全，同時(shí)通過與菜鳥國際合作，實(shí)現(xiàn)了藥品國內(nèi)外全程的流向、溫度、位置可追溯，為藥企海外臨床試驗(yàn)按下了數(shù)字化的加速鍵。
“通過追溯碼實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)藥物的全程流向和溫度追溯，編盲更靈活，也完全符合最新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)藥物管理的要求。”北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任，北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)姚晨教授表示，傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)過程中，人工編盲需要投入較多的人力、物力，花費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間，而現(xiàn)在利用追溯碼進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥物的編盲(或編號(hào))，不僅可以做到試驗(yàn)用藥的全程追溯和過程監(jiān)管，也可以很好提升臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量。
阿里健康追溯碼總經(jīng)理洪雅娟表示，將“碼上放心”平臺(tái)上市后的追溯能力和技術(shù)用于臨床試驗(yàn)藥物管理，科技成就未來，創(chuàng)新打造智能，希望追溯碼的技術(shù)可以真正幫助臨床試驗(yàn)這個(gè)行業(yè)解決新藥研發(fā)過程藥物管理的問題。
據(jù)悉，阿里健康“碼上放心”平臺(tái)是阿里健康數(shù)字新基建的重要服務(wù)系統(tǒng)，且已成為國內(nèi)最大的第三方追溯平臺(tái)。目前，全國已有超過98%的藥品生產(chǎn)企業(yè)入駐阿里健康“碼上放心”平臺(tái)，且該平臺(tái)的服務(wù)也已延伸到除新藥臨床試驗(yàn)外的生鮮食品追溯、跨境醫(yī)藥電商等多個(gè)領(lǐng)域，為阿里健康做好“照顧你和家人健康的行家里手”夯實(shí)了地基。
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